【0131】医疗器械公司质量管理体系

1.组织架构与职责职责2.质量管理细则3.供应链-采购管理规定4.供应商管理规定5.仓库管理规定6.售前售中售后管理规定7.不合格品管理规定8.退换货管理规定9.质量事故管理规定10.产品召回管理规定11.设施设备维护及验证和校准管理规定12.员工健康管理规定13.质量管理的培训与考核管理规定14.客户投诉管理规定15.客户资格的审查管理规定16.产品追溯管理规定17.质量管理制度落实的管理规定18.质量自查管理规定19.产品进货检验管理规定20.产品销售记录管理规定医疗器械公司质量管理体系第一篇医疗器械质量管理规定目录第二篇医疗器械质量工作程序目录1.质量管理文件、资料的管理程序2.采购成品的管理规定程序3.成品验收管理规定程序4.成品验收管理规定程序5.成品库管理规定程序6.成品运输管理规定程序7.成品销售管理规定程序8.售后服务管理规定程序9.不合格品管理工作程序10.成品退货和售后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.成品召回管理规定程序第一篇、医疗器械质量管理制度文件名称：供应链-采购管理规定编号：批准人：起草部门：起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：一、关于医疗器械采购管理规定：1、合法合理经营：医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、计划性、择优采购：注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、严格审核供应商的资质：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；4、签订供货合同：企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、在合同中约定责任条款：企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。根据医疗器械监督