【0116】新药研发项目管理

新药研发过程及项目管理提纲一、研发流程及项目管理二、药学研究及管理原料药研究制剂研究质量研究三、正大天晴研发管理制度简介新药研发流程临床前研究(GLP)临床研究(GCP)工业化生产(GMP)申报临床申报生产两报两批以化学药为例项目启动合成路线确立制备粗品、小试样品和精制品实验室放大车间放大申报临床批临床申报生产处方工艺研究车间放大申报临床批临床临床试验申报生产批生产批生产处方工艺研究小试样品试制车间放大申报临床批临床生产临床样品申报生产项目启动合成路线确立制备粗品、小试样品和精制品实验室放大生产临床样品用原料药制剂研发药学研究流程图原料药研发全过程：质量研究研发项目管理药物研究院南京研究所连云港研究所质量管理部项目发展部化学部制剂部分析部中药室新药筛选室生物药物室化学1部化学2部分析部制剂部共建实验室博士后工作站植化室生化室注册事务部医学事务部药理事务部科研管理办公室组织机构吸入送药中心氘代药物中心立项调研该课题产品的主要特点、技术创新点、国内外专利情况，市场需求状况、竞争产品情况、是否存在商业机会。该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、能源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否适应、技术能力能否达到等。该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支等。整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部）批准立项课题组成立课题组成员组成及分工课题协调人:原料+制剂课题负责人：原料或制剂课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、药理毒理监查、临床监查等等课题组成员备案课题协调人工作职责建立并逐步完善课题小组制订研发计划组织实施：直到生产上市，至少6批全过程监督管理合作开发课题，与合作单位联系沟通：资料交接、工艺交接、样品交接、质量研究方法转移等等。研发计划及实施课题组成立，制订研究计划着手准备申报资料质量标准形成初稿申报资料基本成型申报资料最终定稿（召开全体会议）收到补充资料通知课题遇到问题课题组会议季度任务目标