质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范围?本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。?规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。?本标准用于下述环境：?a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；?b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。?(二)引用标准?本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。?ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。?(三)定义?本标准采用ISO8402的定义及下述定义。?1.产品活动或过程的结果。?注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。?注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。?注4本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。?2.投标?供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。?3.合同?供需双方以任一方式达成一致的条文。?(四)质量体系要求?1.管理职责?(1)质量方针?负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。?(2)组织?①职责和职权?对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，以便：?a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；?b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；?c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；?d)验证解决办法的实施效果；?e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付或安装。?②资源?供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。?③管理者代表?负有决策职责的供方管理者，应指定一