医药GSP培训材料

GSP培训材料第一部分GSP相关知识一、?什么是ＧＳＰ？《药品经营质量管理规范》简称ＧＳＰ，是“ＧoodSupplyPractice”的英文缩写，ＧＳＰ是指在药品流通过程中，针对计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生保证药品符合质量标准的一整套管理标准和程序，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。二.、《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）何时开始施行？自２０００年７月１日起施行。三、实施ＧＳＰ的重要意义（１）消除质量隐患，确保药品安全有效ＧＳＰ是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性，在药品的流通环节采用严格和具有针对性的措施，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性，有效性和稳定性。（２）提高企业综合素质，确保药品的社会需求Ａ、企业需要形成自我完善，自我发展，自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质。Ｂ、政府部门从维护国家和人民利益的角度，制定和实行有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，更要促进其健康发展。（３）积极参与国际竞争的需要目前我国药品经营企业中存在数量多，规模小，分散经营，竞争能力和经济效益低下的状况，作为世贸组织成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求，所以，依法强制实施ＧＳＰ，对于迎接ＷＴＯ以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。四、实施ＧＳＰ认证的指导思想（１）“全企业”参与企业各个部门都要参加质量管理，充分发挥各自的质量职能，并且要协调一致，发挥团队精神，企业高级管理者侧重于质量方针，战略目标，组织协调及资源的调配，保证实现企业的质量目标；中级管理者要贯彻实施公司质量方针目标，执行各自的质量职能，落实并执行具体的程序