化学药物质量控制分析方法验证技术指南

天天文档在线最全资料平台www.doc365.netQQ:744421982指导原则编号：【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述1二、方法验证的一般原则2三、方法验证涉及到的三个主要方面2（一）需要验证的检测项目2（二）分析方法3（三）验证内容3四、方法验证的具体内容3（一）专属性31、鉴别反应32、杂质检查43、含量测定4（二）线性5（三）范围51、含量测定52、制剂含量均匀度53、溶出度或释放度64、杂质6（四）准确度61、含量测定62、杂质定量试验7（五）精密度71、重复性72、中间精密度83、重现性8（六）检测限81、直观法82、信噪比法8（七）定量限91、直观法92、信噪比法9（八）耐用性10（九）系统适用性试验10五、方法再验证10六、方法验证的评价11（一）有关方法验证评价的一般考虑11（二）方法验证的整体性和系统性12七、参考文献12八、著者12化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则起草说明13化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因