制药企业GMP实施与认证指南

天天文档在线最全资料平台www.doc365.netQQ:744421982制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求第1章总则………………………………3第1节厂址及总图……………………………………3第2节药品生产区域的环境参数……………………………………………………3第三节工艺布局及厂房……………………………………………………………………5第4节设备选取型及安装………………………………………………………6第5节空气净化系统……………………………………………………………………8第6节工艺用水系统……………………………………………………………………10第7节生产辅助设施…………………………………………………………………12第2章分则（含工艺流程及区域划分）………………………………………15第1节生物制剂认证要点………………………………………………………15第2节粉针剂认证要求……………………………………………………………17第3节大输液认证要点…………………………………………………………18第4节小容量注射剂认证要点……………………………………………19第5节滴眼剂认证要点………………………………………………………21第6节口服固体制剂认证要点…………………………………………………22第7节口吸取液体制剂认证要点………………………………………………26第8节原料药认证要点………………………………………………………28第9节中成药认证要点………………………………………………………………29第10节外用药认证要点…………………………………………………………………32下篇GMP对文件（软件）系统的要求第1章怎样建立一套完备的文件系统…………………………………34第1节制剂企业为什么要建立文件系统………………………………34第2节制药企业文件的类型…………………………………………………34第3节怎样制订有关文件………………………………………………………34第4节如何管理和使用文件…………………………………………………………36第5节制药企业基