医药GSP信息系统管理解决方案

医药GSP信息管理系统解决方案2004-02-0515:24一、前言1．GSP发展概述GSP是英文GoodSupplyPracticed的缩写，译为良好的药品供应规范。我国称为药品经营质量管理规范，是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度；其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的准则。“GSP”认证在我国医药流通领域内属新生事物，刚刚开始实施其内容复杂，覆盖了整个经营药品中的进、储、销等各个环节，即从硬件改造、软件编写、人员培训、迎检准备，到申报书与汇报资料的编写、制作等GSP认证所涉及的全部内容。我国自上世纪80年代开始推行GSP，经过近20年的GSP实施实践，作为药品经营质量管理的统一标准，GSP在药品经营领域内已得到了较为广泛地认同，为其监督实施打下了良好基础。国家药品监督管理局成立以后，总结了以往实施经验，在1992年版GSP的基础上重新修订了药品经营质量管理规范，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起施行2000年版的GSP。2001年开始进行全国范围的GSP认证试点工作，第一批通过GSP认证的企业即将公告。试点工作的推广，加快GSP认证步伐、更加广泛地监督实施GSP、以达到扶植先进企业、淘汰落后企业、调整药品经营企业结构的目的，促进药品流通体制改革和监督管理工作的向前发展。GSP的实施，使药品经营企业提高了经营的质量意识，完善了内部管理和规范了经营行为。随着我国加入WTO后，市场竞争的国际化，企业发展规模化，企业经营多元化，企业由产品竞争转向品牌竞争。面对加入WTO的新挑战，药品经营企业只有以质量求生存，以信誉求发展，逐步建立与国际接轨的质量管理体系，其最根本的途径就是要认真实施GSP。2.方案背景分析随着国家对药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）认证工作的全面展开，对企业的经营管理提出了更高、更严格的要求，原用的以手工方式为主的质量管理方法已无法再满足现代企业的需要，企业迫切需要一套能实现GSP管理要求的计算机质量信息管理系统。同时，对于政府职能管理部门而言，也希望能有一种行之有效的方法来实时地对药品经营企业的日常质量管理