病例报告表和数据管理

病例报告表和数据管理XXX20XX-XX-XXSourcedocumentsCRFDatabase一般流程病例报告表(CaseReportForm,CRF)记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息，以供分析内容包括：病人基本情况病史和临床情况反应的评定其他方面的监察病例报告表(CaseReportForm,CRF)设计：内容应符合试验方案的要求编写：一般有生物统计学者参与内容:只包括与研究目的有关的信息,减少重复，交互检查病人的隐私：病例报告表上不得出现病人的姓名每一页的识别标识日程□□月□□日□□月□□日□□月□□日□□月□□日退出试验日初访随访1随访2随访3第0天第7±3天第14±3天第21±3天体检(((((实验室检查((某些特殊检查某些特殊检查临床评价((((伴随用药(((((不良事件((((发药和心绞痛记录((((内容首页背景情况页入选及排除标准页体格检查和生命体征药品和日记的发放回收记录实验室检查：小方格的个数及小数点的位置内容不良事件表：开放式合并用药表：用于判断有无违反合并用药的规定疗效评价表：主要评价指标是各由各指标综合而成，如显效、有效、改善和无效等级别完成、及提前终止试验表CRF设计：方便记录和计算机整理、分析，内容和格式力求简明确切填表说明：详细说明CRF的要求，指标的测定方法和评定标准，并进行必要的