中国诊断试剂行业报告

英科新创----体外诊断专家伙伴-1-InTec--IVDExpertpartner中国诊断试剂行业报告诊断试剂是诊断、检测疾病的重要工具，根据生物化学、微生物学、免疫学、分子生物学原理，不断发展出各种诊断试剂。诊断试剂一般可分为三大类：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸（基因）诊断试剂。生物技术的发展，使得抗原、抗体的制备，可采用杂交瘤技术（单克隆抗体）、多肽合成法、或用基因工程技术大量生产，使酶联ELISA／放射免疫诊断的精确度更高；90年代发展起来的多聚酶链式基因扩增技术PCR及近年来迅速发展的基因芯片技术，使人类诊断和检测疾病的手段深入到分子水平，诊断工具日益专一、快速，应用面更广，质量更高，经济效益更显著。◇行业发展现状与阶段分析；我国的医学检验事业仍处在发展阶段，需要诊断产品的大力支持。医学检验是现代医学诊疗的重要手段，医学水平的发展不但是治疗水平的发展，同时也是以诊断的发展为前提的。从发达国家的医学临床实践来看1，我国的诊断费用远远没有达到这个比例。其中既有传统的观念原因，也有市场经济中药品销售利润较高的原因；当然，医学临床诊断水平较低也是促使诊断水平较低被轻视的原因之一。所以，总体来说诊断试剂行业处于一个发展的阶段。在国内市场，诊断试剂的年市场容量大约是30～40亿元人民币2，其中：生化产品约占30%；免疫产品约占25%；血液产品约占8～10%；尿液分析产品约占3～5%，微生物产品约为2～3%。据2000年AACC会议统计分析报告，在过去的五年及未来的五年内，国际体外诊断行业的年自然增长率为3～5%。国内体外诊断行业的年自然增长率，据专家估计约为15～20%。3根据这样的成长率，我们可以推断诊断试剂正处在成长期的前中期，如下图箭头所示位置。行业生命周期图1临床诊断产品即体外诊断产品在国际市场一年营业额大约是210亿元美元。2这里所说的市场容量是以最终零售价格（即用户支付的价格）来计算的；如果是以厂家的出厂价格计算，需