中国药典2005年版主要变动

中国药典2005年版主要变动国家药典委员会2004年9月上海凡例第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）第七条：强调【检查】（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然）第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；（2）化工原料作为药用的条款删去；（3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求第条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求片剂2000年版2005年版普通片（内涵）未明确普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片”其余名称应体现亚类名片剂分类10种12种—可溶片阴道泡腾片缓、控释片定义未明确明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半）例微生物限度检查卫生部文件原则性要求（按途径，口腔贴片阴道片外用可溶片）脆碎度原则性要求原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查）包衣片残留溶剂未明确原则性要求注射剂2000年版2005年版分类小容量静脉滴注混悬无菌粉末注射液（溶+混+乳；大小容量）--直接用无菌粉末（粉+块；溶媒结晶+喷雾干燥+冻干）--间接用浓溶液--间接用乳状液型注射液粒径无要求90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm离心4000转15’）--各品种项下有粒径要求【装量】50~500ml按最低装量50ml以上按最低装量【不溶性微粒】静脉100ml以上做溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量注射剂2000年版2005年版名称澄明度—灯检法可见异物（50um)—（1）灯检法（2）光散射法光