仿制药行业研究系列一：一致性评价稳步推进，CRO行业进入收获阶段，高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段

识别风险，发现价值请务必阅读末页的免责声明1/19专题研究|医药生物2017年07月20日证券研究报告Table_Title医药生物行业仿制药行业研究系列一：一致性评价稳步推进，CRO行业进入收获阶段，高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段Table_AuthorHorizontal分析师：罗佳荣S0260516090004分析师：冯鹏S0260516090002021-60750612010-59136673luojiarong@gf.com.cnfengpeng@gf.com.cnTable_Summary核心观点：?2016年3月国务院正式出台一致性评价意见,2016年5月CDFA落实一致性评价工作2016年3月开始随着国务院关于一致性评价的8号文下达，CFDA不断出台有关一致性评价的政策法规，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗，参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。国家规定289的目录原则上在2018年底前完成一致性评价；对289个品种以外的化学药品仿制口服制剂限定在首家完成的三年内完成；通过仿制药评价的品种，国务院要求医保和采购给以一定扶持。?一致性评价的三个节点——参比制剂备案，BE备案，现场检查“一致性”是指仿制药与原研药或参比制剂的治疗等效，包括药学等同和生物等效；BE试验是一致性评价的核心，跟踪三大节点能了解药企一致性评价的进展情况；一致性评价大致需要花费32个月的时间和500万元的成本。在一致性评价的过程中，我们认为参比制剂备案，BE备案，现场检查是三个可以跟踪的节点，据此来判断行业的进度。?大部分药企进度保持在参比制剂备案阶段，小部分进入BE阶段，2018年前后预计有企业正式完成截止2017年6月份，共有5320条参比制剂备案记录，其中传统普药企业备案品种最多；BE备案平台共公布195条备案记录；完成BE的企业还十分稀少，预计2018年