【0714】医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度第-0-页共22页目录一、质量方针和目标管理1二、有关部门、组织和人员的质量责任1三、质量否决的规定1四、质量信息管理1五、首营企业和首营品种质量的审核2六、采购管理3七、质量验收的管理4八、仓库保管、养护和出库复核的管理5九、销售和售后服务的管理7十、有关记录和凭证的管理8十一、质量事故、质量查询和质量投诉的管理8十二、医疗器械不良事件报告的规定9十三、用户访问的管理10十四、不合格医疗器械报告制度10十五、卫生和人员健康状况的管理10十六、重要仪器设备管理11十七、计量器具管理12十八、文件、质量记录和凭证管理制度13一、质量方针和目标管理1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。3、?医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。?????????????????????二、有关部门、组织和人员的质量责任一、企业负责人的质量责任?1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；?2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；?3、教育职工树立“质量第一”的思想；?4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；?5、对制度执行情况进行检查考核。二、质量管理人员的质量责任?1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有